近兩日，麗珠集團(000513.SZ，01513.HK)創(chuàng)新藥研發(fā)捷報頻傳，接連收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的《臨床試驗通知書》。麗珠單抗申報的“注射用重組腫瘤酶特異性干擾素α-2b Fc融合蛋白”（以下簡稱“A-01”）及麗珠微球申報的“注射用阿立哌唑微球”兩款新藥均取得重要進展，獲得批準(zhǔn)開展臨床試驗。

據(jù)了解，本次獲批開展臨床試驗的“注射用阿立哌唑微球”主要用于治療成人精神分裂癥，每月注射一次，對于常見的精神分裂癥患者反感服藥的問題，長效注射劑可降低給藥頻次，改善患者用藥的依從性。精神領(lǐng)域是麗珠集團布局的重點領(lǐng)域之一，公司年報顯示，2019年，麗珠集團精神領(lǐng)域重點品種馬來酸氟伏沙明片及鹽酸哌羅匹隆片分別實現(xiàn)銷售收入1.29億元和0.53億元，同比增長分別為26.28%和49.40%。值得一提的是，鹽酸哌羅匹隆片新進入2019年發(fā)布的國家醫(yī)保目錄，將會獲得醫(yī)療機構(gòu)的積極采購及臨床應(yīng)用。此次“注射用阿立哌唑微球”的國內(nèi)首家申報，將助力麗珠集團搶占精神領(lǐng)域這一細(xì)分賽道。相關(guān)數(shù)據(jù)庫顯示，2018年阿立哌唑制劑全球市場銷售額約27.2億美元，全國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額約人民幣10.32億元。

A-01項目是公司生物藥平臺研發(fā)的全球創(chuàng)新藥，目前國內(nèi)外均無同類藥物上市。公告顯示，A-01為全球創(chuàng)新藥物，擬用于晚期實體瘤治療，并可聯(lián)合現(xiàn)有療法和/或腫瘤免疫療法進一步提升其抗腫瘤作用。從目前同類藥物市場情況來看，國內(nèi)外尚未有同類細(xì)胞因子前體藥物產(chǎn)品上市及申報臨床，公司在該品種的創(chuàng)新研發(fā)進度上獨占鰲頭。值得注意的是，和普通藥物不同，A-01是一種長效靶向性細(xì)胞因子前體藥物，而前體藥物本身沒有生物活性或活性很低，經(jīng)過體內(nèi)代謝后變?yōu)橛谢钚缘奈镔|(zhì)，這一過程的目的在于增加藥物的生物利用度，加強靶向性，降低藥物的毒性和副作用，在抗腫瘤系統(tǒng)藥物中有著很重要的地位。

麗珠集團研發(fā)主要以自主創(chuàng)新和高壁壘仿創(chuàng)藥為方向，以市場需求為導(dǎo)向，手握多個優(yōu)勢在研品種，作為高端復(fù)雜制劑平臺之一的微球平臺在國產(chǎn)廠家中名列前茅，生物藥平臺聚焦有差異化優(yōu)勢的新藥與生殖?？铺厣I(lǐng)域類似藥。本次兩項創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)開展臨床試驗，不僅意味著公司創(chuàng)新藥研發(fā)步伐進一步加快，也標(biāo)志著公司作為創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)實力與地位大幅提升。

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