每經(jīng)記者｜劉玲    每經(jīng)編輯｜文多    

圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞

11月27日，由每日經(jīng)濟(jì)新聞主辦的“2020中國醫(yī)藥健康創(chuàng)新資本論壇”在深圳舉行。論壇上，就中國醫(yī)藥創(chuàng)新力的議題，國家藥監(jiān)局藥品審評中心原首席科學(xué)家徐增軍帶來了主旨演講——《中國新藥研發(fā)的痛點(diǎn)與國際化思考》。

徐增軍認(rèn)為，中國新藥研發(fā)的痛點(diǎn)主要有兩個，第一個是研發(fā)能力，現(xiàn)在小型生物科技公司真正缺乏的是“發(fā)”的能力，創(chuàng)新藥要“研”“發(fā)”并重。第二個便是監(jiān)管，審評審批是一個科學(xué)的行為，而不是一個行政的行為，“科學(xué)”應(yīng)該體現(xiàn)在每一個審評員的評價過程中。

新藥研發(fā)痛點(diǎn)：研發(fā)能力和審評審批

2015年后，從藥品一致性評價開始，圍繞醫(yī)藥研發(fā)、注冊審評和生產(chǎn)銷售，一系列系統(tǒng)性政策出臺，國產(chǎn)藥創(chuàng)新提速?，F(xiàn)在，還有科創(chuàng)板、港交所對未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)開放，越來越多科學(xué)家回國創(chuàng)業(yè)等多重利好因素。“國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)正處于‘最好的時代’。”徐增軍表示。

把本土藥品創(chuàng)新能力放置到全球視角中檢驗(yàn)，國產(chǎn)藥物創(chuàng)新仍然多處于一種“me too”或者“me better”的階段。在徐增軍看來，就目前我國的研發(fā)水平來講，在可預(yù)見的未來一段時間，同質(zhì)化還會占據(jù)主流。

在徐增軍看來，目前中國新藥研發(fā)的痛點(diǎn)主要有兩個，第一個是研發(fā)能力。“現(xiàn)在小型的生物科技公司真正缺乏的是‘發(fā)’的能力，創(chuàng)新藥要‘研’‘發(fā)’并重。提高‘發(fā)’的能力，關(guān)鍵就是人才。目前中國沒有足夠的人才，也沒有時間培養(yǎng)（足夠多的）這樣的人才。這是一個需要長期提高的過程。”徐增軍表示，“不能只知道‘研’。就是把一個分子做出來，然后把所有的事情交給CRO，這是不正確的方式。一個新藥，在安全性評價，包括臨床轉(zhuǎn)化時期，臨床一期臨床二期都會出現(xiàn)問題，怎么解決問題是真正能把一個藥做成功的根本，這需要有均衡的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。”

另外一個痛點(diǎn)就是監(jiān)管。徐增軍表示，審評審批是一個科學(xué)的行為，而不是一個行政的行為，“科學(xué)”的東西體現(xiàn)在每一個審評員的評價過程中，所以對于現(xiàn)在的監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說是一個挑戰(zhàn)。

并且，許多申請人不熟悉監(jiān)管，不知道怎么和監(jiān)管機(jī)構(gòu)打交道，經(jīng)常會出現(xiàn)“為什么我做了這么多試驗(yàn)、這么多工作你都不給我批”的疑問。徐增軍解釋道，因?yàn)楹芏嗌暾埲税炎龅乃性囼?yàn)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)看。這就是沒抓住重點(diǎn)，重點(diǎn)是告訴監(jiān)管機(jī)構(gòu)，你的所有數(shù)據(jù)、所有試驗(yàn)是如何支持臨床試驗(yàn)申請的?？珊芏嗌暾埲说馁Y料有兩三千頁，監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有時間看這些東西。“所以要熟悉監(jiān)管，知道怎么和監(jiān)管機(jī)構(gòu)打交道，要與監(jiān)管機(jī)構(gòu)平等、持續(xù)溝通交流。”徐增軍說道。

給中國創(chuàng)新藥研發(fā)全球化的建議

在徐增軍的演講中，不僅提到了中國新藥研發(fā)的痛點(diǎn)，更進(jìn)一步提出了新藥研發(fā)的國際化思考。徐增軍表示，ICH指導(dǎo)原則與國際全面接軌是中國生物醫(yī)藥走向全球的基礎(chǔ)。

所謂ICH，即The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會），簡稱ICH（國際協(xié)調(diào)理事會）。它是在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。

據(jù)了解，ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動創(chuàng)新藥品及早用于治療患者。

2017年6月，我國原國家食品藥品監(jiān)督管理總局以成員身份加入ICH。中國加入后，意味著中國老百姓將同步用上創(chuàng)新藥品，而中國企業(yè)也可以同步進(jìn)行國際上的注冊。在此背景下，徐增軍認(rèn)為，國內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為成員，應(yīng)該積極地提出適合中國的指導(dǎo)原則，體現(xiàn)大國的責(zé)任。

在徐增軍看來，中國醫(yī)藥行業(yè)提高國際化的意義，就是服務(wù)中國的病人，就像我國的醫(yī)保支付系統(tǒng)、集采的“靈魂砍價”，都是在把藥和醫(yī)療器械的價格降低。但他也表示：“藥物的研發(fā)是一個產(chǎn)業(yè)，應(yīng)該有一個適當(dāng)定價系統(tǒng)，不是越便宜越好，free-market pricing system（自由市場定價體系）會幫助新藥的創(chuàng)新。”

另外，對于中國創(chuàng)新藥的全球研發(fā)戰(zhàn)略，徐增軍認(rèn)為，在項(xiàng)目伊始，就應(yīng)做符合國際標(biāo)準(zhǔn)的中國臨床前和臨床試驗(yàn)。“美國FDA接受的中國臨床試驗(yàn)和非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以替代或減少FDA必須的美國臨床試驗(yàn)，這樣就不至于在中國和美國重復(fù)同樣的試驗(yàn)，花雙倍的錢和時間。”徐增軍說道，“在這樣的情況下什么才是最重要的？答案是：國際化的標(biāo)準(zhǔn)。這需要我們每一個企業(yè)的努力”。