每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜文多    

日前，諾和諾德公布了備受關(guān)注的下一代減肥藥CagriSema頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)結(jié)果，因未能證明其減重效果不劣于競爭對(duì)手禮來的替爾泊肽，引發(fā)市場劇烈反應(yīng)。數(shù)據(jù)顯示，在為期84周的試驗(yàn)中，堅(jiān)持用藥的CagriSema組受試者平均體重減輕23.0%，而替爾泊肽組則達(dá)到25.5%，未能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)定的非劣效性主要終點(diǎn)。

受此消息打擊，諾和諾德美股股票當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月23日收跌16.43%，創(chuàng)下2021年8月以來最低股價(jià)，自2024年的峰值跌超70%。

下一代明星藥物遇挫

CagriSema作為司美格魯肽和Cagrilintide的復(fù)方制劑，是諾和諾德寄予厚望的下一代減肥藥物。當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月23日，諾和諾德公布了下一代減肥藥CagriSema的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果。

新聞稿顯示，在針對(duì)肥胖人群、開放標(biāo)簽、“頭對(duì)頭”設(shè)計(jì)的REDEFINE 4試驗(yàn)中，CagriSema 展現(xiàn)出23%的減重效果，但未達(dá)到主要終點(diǎn)。

EIMAGINE整體而言是一項(xiàng)針對(duì)2型糖尿病的Ⅲ期臨床開發(fā)項(xiàng)目。

REDEFINE 4則是一項(xiàng)為期84周的試驗(yàn)，旨在研究CagriSema（2.4mg/2.4mg，包含2.4mg的Cagrilintide和2.4mg的司美格魯肽）對(duì)比替爾泊肽（15mg）的療效。兩種藥物均為每周一次皮下注射給藥。該試驗(yàn)共納入809名患有肥胖癥并伴有一種或多種合并癥的受試者，平均基線體重為114.2公斤。

在評(píng)估治療效果時(shí)，若所有受試者均堅(jiān)持治療方案，使用 CagriSema治療的受試者在84周后體重減輕了23.0%，而使用替爾泊肽15mg治療的受試者體重減輕了25.5%。

因此，該試驗(yàn)未能達(dá)到其主要終點(diǎn)——即證明CagriSema在84周后的減重效果不劣于替爾泊肽。

美東時(shí)間2月23日，諾和諾德股票大跌。之后，德意志銀行將諾和諾德目標(biāo)價(jià)從400丹麥克朗下調(diào)至275丹麥克朗?；ㄆ旒瘓F(tuán)則將諾和諾德目標(biāo)價(jià)從340丹麥克朗下調(diào)至309丹麥克朗。

后續(xù)研發(fā)計(jì)劃仍在推進(jìn)

此前，諾和諾德曾公布過REDEFINE 1和REDEFINE 2的主要結(jié)果。

REDEFINE 1納入3417名伴有一種或多種合并癥且無2型糖尿病的肥胖癥/超重成人受試者。數(shù)據(jù)顯示，使用CagriSema的受試者平均體重減輕了20.4%。如果只評(píng)估那些嚴(yán)格按照方案堅(jiān)持用藥的受試者，其使用CagriSema后平均體重降幅達(dá)22.7%。

REDEFINE 2則納入1200名2型糖尿病合并肥胖癥/超重成人受試者，假定所有受試者依從治療，接受CagriSema治療的受試者體重降幅達(dá)到15.7%。如果采用治療策略估計(jì)目標(biāo)，接受CagriSema治療的人體重減輕了13.7%。

基于這兩項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，諾和諾德已就CagriSema于2025年12月向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)美國食品藥品監(jiān)督管理局將于2026年底前做出決定。

之前，外界對(duì)該藥物的最大期待，在于其具備超越替爾泊肽的減重潛力。從2025年的成績來看，替爾泊肽已經(jīng)超過諾和諾德目前的核心藥物司美格魯肽，登頂全球“藥王”。因此，諾和諾德急需拿出新一代藥物并展現(xiàn)出在“后司美格魯肽時(shí)代”的競爭潛力。但REDEFINE 4試驗(yàn)的臨床結(jié)果澆滅了這一預(yù)期。

據(jù)諾和諾德方面預(yù)計(jì)，探索CagriSema（2.4mg/2.4mg）在肥胖癥中完整減重潛力的REDEFINE 11試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2027年上半年公布數(shù)據(jù)，而更高劑量的CagriSema Ⅲ期試驗(yàn)計(jì)劃于2026年下半年啟動(dòng)。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞