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每經(jīng)記者 金  喆 每經(jīng)編輯 姚治宇

博濟(jì)醫(yī)藥（300404，SZ）沒有想到，上市剛滿100天，一場(chǎng)被稱為“史上最嚴(yán)厲”的藥品核查風(fēng)暴展開，讓公司業(yè)績(jī)陷入低迷。

“但是這種情況很快就會(huì)改善了，我們有信心后續(xù)業(yè)績(jī)逐漸會(huì)恢復(fù)，2017年包括一致性評(píng)價(jià)的業(yè)績(jī)明顯回升。”博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春表示，隨著臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源認(rèn)證的放開和藥企對(duì)新藥研發(fā)的積極性提高，CRO行業(yè)今年業(yè)績(jī)將回暖，以博濟(jì)醫(yī)藥為例，今年一季度的業(yè)務(wù)已經(jīng)超過去年全年的訂單。

去年凈利下滑九成

根據(jù)博濟(jì)醫(yī)藥披露的年報(bào)，其2016年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7215.15萬元，同比下滑43.02%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)208.71萬元，同比下滑91.87%。

得益于超過800萬元的政府補(bǔ)助，博濟(jì)醫(yī)藥將歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)勉強(qiáng)維持在正數(shù)。如果扣除非經(jīng)常性損益，其凈利潤(rùn)則變?yōu)樘潛p487萬元，比上年同期下降120.49%。這也是博濟(jì)醫(yī)藥上市以來扣非后的凈利潤(rùn)首次出現(xiàn)負(fù)數(shù)。

分業(yè)務(wù)來看，臨床研究服務(wù)收入從上年的9592.06萬元減少到3341.96萬元，同比下滑65.16%，占博濟(jì)醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入的份額也從75.75%降為46.32%，毛利率也同比下降15.58%。

對(duì)于業(yè)績(jī)下滑的原因，王廷春解釋稱，一方面，自查核查政策出臺(tái)以后,研究機(jī)構(gòu)和CRO公司均配合國(guó)家政策進(jìn)行在研項(xiàng)目的自查，在研項(xiàng)目進(jìn)度無法推進(jìn)，營(yíng)業(yè)收入下降。有些藥物如新3類藥物是否需要進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)尚無定論，因此 2016年藥企觀望態(tài)度居多，新藥研發(fā)數(shù)量下降。

年報(bào)顯示，在博濟(jì)醫(yī)藥控股的7家子公司中，只有廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心有限公司維持盈利，去年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)31.16萬元，其他6家子公司均為虧損狀態(tài)。

王廷春表示，從目前訂單情況來看，兩個(gè)主要的子公司北京中衛(wèi)必成國(guó)際醫(yī)藥科技有限公司與上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司很有起色，預(yù)計(jì)今年將實(shí)現(xiàn)盈利。其他子公司是根據(jù)業(yè)務(wù)布局與地域考慮而設(shè)立的，成立時(shí)間都很短。

CRO行業(yè)今年回暖

臨床試驗(yàn)是新藥注冊(cè)的必經(jīng)之路，國(guó)家鼓勵(lì)開發(fā)創(chuàng)新藥和對(duì)臨床試驗(yàn)的要求提高讓CRO行業(yè)看到了曙光。

5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）的公告。該政策擬取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)專業(yè)服務(wù)。同時(shí)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序，提高倫理審查效率，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

王廷春認(rèn)為，新政將激發(fā)更多的機(jī)構(gòu)開展新藥臨床試驗(yàn)，這就增加了企業(yè)自主選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的空間。“比如說我們本來有一個(gè)項(xiàng)目，和10家機(jī)構(gòu)合作，但是機(jī)構(gòu)不配合項(xiàng)目沒辦法推動(dòng)，以后我們可以通過增加新的機(jī)構(gòu)加快進(jìn)度,這對(duì)行業(yè)的意義是顛覆性的”

一致性評(píng)價(jià)的業(yè)務(wù)需求讓王廷春對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥的業(yè)績(jī)充滿信心。他表示，最常規(guī)的BE合同約為350萬元~450萬元,常規(guī)藥學(xué)合同約為300萬元左右，因此藥學(xué)加BE的常規(guī)價(jià)格約為600萬元~700萬元。“國(guó)家食藥監(jiān)總局所列的需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的目錄中涉及1萬多個(gè)文號(hào)，根據(jù)廣東省的摸底情況，有30%以上的品種需要一致性評(píng)價(jià)，可以估算這部分市場(chǎng)規(guī)模超過350億元。”

廣東一家藥企的董事長(zhǎng)告訴記者，他所在的工廠有50多種藥物需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，投入需要3個(gè)多億。“只有兩個(gè)選擇，要么就升級(jí)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，要么就到2018年以后都不生產(chǎn)了，只要有利潤(rùn)我們肯定還是會(huì)想繼續(xù)做下去。”

對(duì)于行業(yè)趨勢(shì)，王廷春表示，寬進(jìn)嚴(yán)出的臨床試驗(yàn)更利于企業(yè)尋求專業(yè)的CRO公司，也促進(jìn)臨床項(xiàng)目的研究進(jìn)度。綜合來看，按照目前國(guó)家相關(guān)政策的推行，CRO行業(yè)春天即將來臨。

（實(shí)習(xí)生劉仕聰對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）