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今年7月初，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》，強調抗腫瘤藥物研發(fā)要以臨床價值為導向，許多創(chuàng)新藥企的股價應聲下跌，反映出市場對于新藥監(jiān)管收緊的敏感。

9月25日，在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，CDE副主任周思源闡明了這一文件的背景，其表示，目前臨床前研究對臨床價值（的研究）并沒有那么聚焦，臨床研究方面也不充分，不能為臨床價值的探索和確定提供全面的支持和證據。

“在藥物創(chuàng)新的過程中，藥企仍未擺脫仿制藥的思路。”周思源透露，“《原則》只是CDE今年想推出的108個指導意見中的一個，后續(xù)還會有更多的與藥物創(chuàng)新發(fā)展規(guī)律相適應的要求出臺”。

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