每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜文多    

丨 2025年2月20日 星期四 丨

NO.1 國辦轉(zhuǎn)發(fā)《2025年穩(wěn)外資行動方案》：推動生物醫(yī)藥領域有序開放

2月19日，國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)商務部、國家發(fā)展改革委《2025年穩(wěn)外資行動方案》，推動生物醫(yī)藥領域有序開放。支持符合條件的外資企業(yè)參與生物制品分段生產(chǎn)試點，加快省級試點方案、質(zhì)量監(jiān)管方案審核，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，及時協(xié)調(diào)解決試點過程中企業(yè)遇到的困難問題。研究完善醫(yī)藥領域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購可預期性。

點評：該政策推動生物醫(yī)藥領域的對外開放，旨在優(yōu)化資源配置，促進創(chuàng)新藥的上市，并提高醫(yī)療器械采購的可預期性。有助于吸引國際資本和技術(shù)，加強中外合作，提升行業(yè)整體競爭力。投資者應關(guān)注政策執(zhí)行的實際效果和外資引入對本土產(chǎn)業(yè)的長遠影響。

NO.2 諾和諾德回應患者服用司美格魯肽后失明

近日，《美國醫(yī)學會雜志-眼科學》發(fā)布的一篇研究論文指出，有患者在使用諾和諾德Ozempic（降糖版司美格魯肽）或禮來的Mounjaro（降糖版替爾泊肽）之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥。

對此，2月19日，諾和諾德方面向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，如原文所示，該研究并不能證實包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系。非動脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）是一種罕見的眼部疾病。根據(jù)已獲批的說明書，NAION不是司美格魯肽（包括諾和泰、諾和忻、諾和盈）的藥物不良反應。

諾和諾德方面稱，公司對擁有的GLP-1受體激動劑的隨機對照臨床試驗進行了分析，包括對眼科醫(yī)生進行盲法評估，以確認NAION診斷。分析發(fā)現(xiàn)，經(jīng)眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少，不存在不利于諾和諾德的GLP-1類產(chǎn)品的失衡問題。

點評：諾和諾德對眼部并發(fā)癥的回應強調(diào)未能證實因果關(guān)系，試圖消除市場對其GLP-1類藥物的擔憂。盡管公司做出了積極澄清，但該事件可能引發(fā)對GLP-1類藥物的監(jiān)管審視，短期內(nèi)可能導致股價波動，應持續(xù)關(guān)注藥品的真實世界數(shù)據(jù)。

NO.3 新諾威：控股子公司簽署SYS6005獨家合作協(xié)議

2月19日，新諾威公告稱，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（簡稱巨石生物）與Radiance Biopharma, Inc.（簡稱Radiance Biopharma）達成協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物SYS6005項目在一定區(qū)域范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。SYS6005按照治療用生物制品1類申報，獲批的適應癥為晚期腫瘤，預計適用于治療血液腫瘤、卵巢癌、非小細胞肺癌等。

點評：本次合作能夠利用Radiance Biopharma在抗體的癌癥治療藥物領域的研發(fā)優(yōu)勢以及海外市場，推動SYS6005的開發(fā)和商業(yè)化，有利于提高新諾威的綜合競爭力，符合公司打造領先創(chuàng)新生物醫(yī)藥平臺的長遠發(fā)展戰(zhàn)略。