每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

2011年，陳智勝博士從美國(guó)回到中國(guó)。與很多海歸科學(xué)家選擇創(chuàng)業(yè)不一樣，陳智勝加入了藥明康德，那時(shí)候，無錫馬山到處都是隆隆作響的打樁聲。2014年，藥明生物從藥明康德分拆，陳智勝擔(dān)任藥明生物CEO（首席執(zhí)行官）。

“我還記得有天晚上和幾個(gè)同行在蘇州BioBAY聊天，大家還在暢想，五年后中國(guó)可以有第一個(gè)自己的創(chuàng)新藥、二十年后有5到10個(gè)創(chuàng)新藥就不錯(cuò)了，那就非常好了。”在9月4日的藥明生物首屆CRDMO+開放日活動(dòng)上，陳智勝笑言，臺(tái)下很多嘉賓是中國(guó)創(chuàng)新藥最早的參與者，更是行業(yè)發(fā)展的推動(dòng)者。如今看來，十年前大家還是太保守了，這些年中國(guó)生物創(chuàng)新藥“做得比說得多”，真正實(shí)現(xiàn)了彎道超車。

十年時(shí)間，中國(guó)創(chuàng)新藥已經(jīng)躍升為全球第一梯隊(duì)。2025年的前5個(gè)月，中國(guó)生物創(chuàng)新藥授權(quán)交易金額達(dá)到216億美元，全球大型制藥交易中來自中國(guó)創(chuàng)新藥的占比達(dá)到38%。

今年1月的JPM大會(huì)（第43屆摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)）上，陳智勝見了120個(gè)客戶。創(chuàng)新藥BD（商務(wù)拓展）熱潮下，他更忙碌了。前段時(shí)間他在歐洲休假，期間有兩家歐洲公司向他發(fā)出邀請(qǐng)，希望能與藥明生物合作。“連歐洲人都開始卷了。”接受采訪時(shí)，陳智勝笑稱。

藥明生物CEO陳智勝 圖片來源：受訪企業(yè)供圖

作為CRDMO（合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)組織）公司，藥明生物是創(chuàng)新藥出海的賦能者，也是一位“媒人”。中國(guó)創(chuàng)新藥出海勢(shì)頭還能持續(xù)多久？有哪些風(fēng)險(xiǎn)？對(duì)于當(dāng)前如火如荼的創(chuàng)新藥出海潮，陳智勝給出了冷靜而深刻的研判：這股熱潮至少還會(huì)持續(xù)12個(gè)到18個(gè)月，但創(chuàng)新藥的核心還是產(chǎn)品質(zhì)量好、臨床數(shù)據(jù)足夠扎實(shí)。

以下為陳智勝對(duì)多個(gè)市場(chǎng)關(guān)注問題的分析與回應(yīng)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者參與采訪并整理。

Q：我們看到近期中國(guó)創(chuàng)新藥License-out（對(duì)外授權(quán)）交易金額屢創(chuàng)新高。在你看來，這股出海熱潮背后的根本動(dòng)力是什么？與五年前比，你觀察到這一輪創(chuàng)新藥熱潮有什么不一樣的地方？

A：現(xiàn)在，全球的生物醫(yī)藥市場(chǎng)已開始復(fù)蘇，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)從2021年投融資達(dá)最高點(diǎn)之后進(jìn)入低谷，并維持了幾年時(shí)間，現(xiàn)在進(jìn)入剛剛復(fù)蘇的階段。上一輪創(chuàng)新藥熱潮時(shí)，大家都是跟隨式創(chuàng)新，現(xiàn)在越來越多的公司在做很新的東西，敢做First-in-Class（首創(chuàng)新藥），開始慢慢真正出來創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其在雙特異性抗體類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域。

這是過去十年中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)積累的結(jié)果。最主要的（特點(diǎn)）就是五年前大家對(duì)中國(guó)市場(chǎng)還是戴著有色眼鏡。今年感覺所有的公司都會(huì)來淘金，認(rèn)可度是最大的變化。

以前，跨國(guó)藥企的盡職調(diào)查會(huì)做得非常細(xì)，因?yàn)閷?duì)中國(guó)數(shù)據(jù)的信任度不夠，估值上一定會(huì)打個(gè)“折扣”（discount）。但現(xiàn)在，“折扣”這個(gè)詞我們已經(jīng)很少聽到了。為什么？因?yàn)橄袼幟魃镞@樣的平臺(tái)，把整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)提上來了。我們的客戶做出的分子質(zhì)量，跨國(guó)藥企（MNC）一看，和他們自己做的沒有區(qū)別，自然就認(rèn)可了。質(zhì)量贏得了信任，信任帶來了價(jià)值的重估。

創(chuàng)新藥出海對(duì)于行業(yè)發(fā)展肯定是利好。一個(gè)最直觀的例子：我們很多客戶的項(xiàng)目，最初只針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)，一旦被MNC收購(gòu)，定位變成全球市場(chǎng)，同樣的生產(chǎn)訂單，價(jià)值可能就從一千萬元變成了一千萬美元甚至兩千萬美元。

而且歐美MNC大部分也是藥明生物的客戶，他們收購(gòu)了中國(guó)的項(xiàng)目，依然交回給藥明生物做，基本100%都留在我們這里。對(duì)于公司來說，未來幾年的業(yè)績(jī)發(fā)展，這些是很重要的加速因素。

Q：藥明生物在這些交易中，扮演了怎樣的角色？藥明生物為這些Biotech（生物科技）公司提供CRDMO【注：“CRDMO”指的是生物藥在發(fā)現(xiàn)（R）、開發(fā)（D）、生產(chǎn)（M）流程中的外包服務(wù)，文中用R、D、M具體表述】服務(wù)，在出海熱潮下有怎樣的業(yè)績(jī)體現(xiàn)？

A：我們是最先看到項(xiàng)目出海的。因?yàn)槌龊４蟾攀沁@個(gè)流程——兩個(gè)公司先見面，見面以后買方要來盡職調(diào)查，包括對(duì)賣方的合作方進(jìn)行盡職調(diào)查。我們比大家通常早兩三個(gè)月知道出海的事。

在2020年左右，我們就看到中國(guó)創(chuàng)新藥出海的苗頭了，這也得益于藥明生物一體化平臺(tái)上承載的數(shù)百個(gè)綜合項(xiàng)目，我們會(huì)更早看到行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

實(shí)際上，我們2017年就賦能第一個(gè)產(chǎn)品出海了?，F(xiàn)在R端的業(yè)務(wù)收入不高，但是利潤(rùn)率非常高。同時(shí)，從R到D端的轉(zhuǎn)化率基本上是100%。這波資本熱潮加速的是D端業(yè)務(wù)，還需要三五年才會(huì)體現(xiàn)在M端業(yè)務(wù)。商業(yè)化生產(chǎn)業(yè)務(wù)會(huì)由于滾雪球效應(yīng)，增速越來越快。我們目前有67個(gè)Ⅲ期臨床項(xiàng)目，如果按照70%的成功率，將來可能也會(huì)轉(zhuǎn)化40多個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。

圖片來源：每經(jīng)記者 金喆 攝

截至2025年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)864個(gè)，其中包括24個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。

現(xiàn)在，我們?cè)谧?ldquo;媒人”，大部分是海外公司買國(guó)內(nèi)項(xiàng)目，以前我們不知道他們?cè)谡?，現(xiàn)在可以主動(dòng)撮合。現(xiàn)在有很多海外基金直接來找我們推薦項(xiàng)目或者幫他們做盡職調(diào)查。簽約之后，我們可以迅速把文件準(zhǔn)備好，幫助項(xiàng)目盡快在海外市場(chǎng)開展臨床試驗(yàn)。

Q：你此前提到“優(yōu)秀的合作伙伴是成功出海的關(guān)鍵”，對(duì)于Biotech公司出海，你有什么建議？

A：除了1%的頭部企業(yè)，中國(guó)很少有企業(yè)有能力單獨(dú)在海外做某個(gè)產(chǎn)品，真正能夠做到符合美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)鳳毛麟角。在這樣的背景下，產(chǎn)品的海外權(quán)益本身對(duì)于這家藥企來說沒有任何價(jià)值，如果有其他藥企愿意真金白銀買下來，這是好事，最終可以反哺企業(yè)甚至行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

很多人以為分子好就能出海，但實(shí)際上出海有很多坑。細(xì)胞株構(gòu)建、病毒清除、分析表征和GMP生產(chǎn)（符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)）是目前中國(guó)生物藥企出海CMC（化學(xué)、制造與控制）問題的主要痛點(diǎn)。

我們現(xiàn)在已經(jīng)有不少例子，客戶因?yàn)閳?bào)價(jià)便宜選了其他合作伙伴，結(jié)果由于質(zhì)量不達(dá)標(biāo)出不了?！，F(xiàn)在所有的企業(yè)都在拼速度，在這個(gè)時(shí)候，背后的質(zhì)量就變得非常關(guān)鍵，不能犯任何錯(cuò)誤，否則一兩年的時(shí)間就被耽誤了。

生物醫(yī)藥行業(yè)本身就是一個(gè)高失敗率的行業(yè)，全球平均情況來看，5到6個(gè)進(jìn)入臨床的藥物，最終只有1個(gè)能成功上市。目前不少出海項(xiàng)目尚處于早期臨床階段，前期數(shù)據(jù)顯示出良好潛力。隨著研究進(jìn)入后期階段，數(shù)據(jù)需要在更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)中得到進(jìn)一步驗(yàn)證。這也對(duì)整個(gè)行業(yè)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和質(zhì)量體系提出了更高要求，需要各方共同努力，確保每一個(gè)出海項(xiàng)目都能經(jīng)得起國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。

我很自豪的是，藥明生物是目前行業(yè)內(nèi)屈指可數(shù)的100%通過監(jiān)管檢查的CRDMO企業(yè)——成功通過了44次全球各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。

出海讓藥明生物的市場(chǎng)份額變得更高，因?yàn)橹挥兴幟魃锬軡M足出海項(xiàng)目的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前，有近百個(gè)與收購(gòu)相關(guān)的分子正在與藥明生物合作，其中超過50%的資產(chǎn)在臨床前或者臨床Ⅰ期被收購(gòu)。生物醫(yī)藥企業(yè)一定要以最高標(biāo)準(zhǔn)來做藥，現(xiàn)在在CMC上省小錢，將來可能就會(huì)虧大錢。

我的觀點(diǎn)是，如果你的朋友圈都是最優(yōu)秀的企業(yè)，所有環(huán)節(jié)和最優(yōu)秀的企業(yè)合作，產(chǎn)品出海之路自然會(huì)更加順暢。

Q：你覺得中國(guó)創(chuàng)新藥未來的優(yōu)勢(shì)有哪些？接下來，藥明生物會(huì)如何助力中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展？

A：目前來看，中國(guó)創(chuàng)新藥的優(yōu)勢(shì)在抗體藥物、ADC藥物上。2025年ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)上，針對(duì)ADC領(lǐng)域做報(bào)告的近50%是中國(guó)公司，雙抗可能是40%，單抗可能是20%至30%。

麥肯錫有一個(gè)資深合伙人是全球CDMO行業(yè)的顧問。他說這個(gè)行業(yè)在藥明生物來之前是一潭死水，只有幾家公司提供固定不變的服務(wù)。藥明生物靈活的端到端服務(wù)把這個(gè)行業(yè)變成了波瀾壯闊的大河，讓別人覺得CDMO還有很多事情可以做。

對(duì)于藥明生物來說，最重要的就是一定要捕捉到下一個(gè)新分子在哪。我們希望把新分子所需的一整套技術(shù)路線打通，相當(dāng)于提前修路，一旦時(shí)機(jī)來臨，客戶就可以沒有障礙地跑，挖掘下一個(gè)類似ADC和雙抗的“黃金賽道”。