每經記者｜許立波    每經編輯｜陳旭    

12月22日晚間，復星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）發(fā)布關于回復上海證券交易所就綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“綠谷醫(yī)藥”）投資事項監(jiān)管工作函的公告，披露了關于其具體交易方式、后續(xù)整合以及阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）后續(xù)臨床試驗的進展等內容。

對于這筆交易，市場最為關注的問題還是“收購若完成，何時才能將九期一重新推向市場”。根據(jù)公告，甘露特鈉膠囊修訂后的上市后確證性臨床試驗目前已獲國家藥監(jiān)局藥審中心認可?；谠擁椖颗R床方案預估，2027年底全部受試者可完成入組、2029年初可完成相關研究并讀出數(shù)據(jù)、2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結報告等資料。

此外，公告還披露，綠谷醫(yī)藥此前曾以不合理會議名義支付講課費等違規(guī)宣傳銷售甘露特鈉膠囊，并因此被浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰并處40萬元罰款。復星醫(yī)藥方面稱，前述處罰未對綠谷醫(yī)藥經營造成重大不利影響。同時，基于審計報告及盡調，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務和資金被占用的情況。

上市后確證性臨床試驗預計2029年完成

在上市后確證性臨床試驗尚未完成、核心產品甘露特鈉膠囊已停產停銷的背景下，復星醫(yī)藥仍決定斥資逾14億元，控股收購綠谷醫(yī)藥——這一收購方案此前在資本市場引起爭議。

12月15日，復星醫(yī)藥宣布控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與綠谷醫(yī)藥及其現(xiàn)有相關股東共同簽訂相關投資協(xié)議，擬出資約14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥。本次收購完成后，復星醫(yī)藥將通過復星醫(yī)藥產業(yè)及共同設立的SPV（特殊目的機構）合計持有綠谷醫(yī)藥53%的股權，綠谷醫(yī)藥的核心藥品甘露特鈉膠囊也將被納入復星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線。

最新公告披露了交易的具體方式，本次收購采用“受讓存量股權+認購新增注冊資本”組合方式，復星醫(yī)藥產業(yè)將持有標的公司綠谷醫(yī)藥51%股權，實現(xiàn)控股。交易款項采用分期支付方式，在總計12.69億元、用于認購新增注冊資本的出資當中，首期6.35億元在交割日支付；剩余6.34億元將于首期支付完成之日起3年內，視綠谷醫(yī)藥后續(xù)研發(fā)進展情況支付。

復星醫(yī)藥方面稱，該設計旨在結合臨床試驗的階段性成果控制實際出資進度，以實現(xiàn)對臨床風險及投資風險的動態(tài)把控。此外，綠谷醫(yī)藥創(chuàng)始人控制的主體將質押本次收購后所持有的標的公司10%的股權，為潛在風險事項可能給公司造成的損失提供擔保。

甘露特鈉自獲批上市以來的銷售情況

此次回復函也披露了甘露特鈉膠囊的具體銷售數(shù)據(jù)，從2019年獲批至2025年9月，甘露特鈉膠囊共計銷售金額達到19.20億元，銷售數(shù)量達677.11萬盒。值得注意的是，甘露特鈉膠囊因注冊批件到期，2024年11月起就未開展商業(yè)化生產。該藥品在重新開展商業(yè)化生產和銷售前，還需補充完成上市后確證性臨床試驗并獲得國家藥品審評部門批準。

就市場關切的甘露特鈉膠囊后續(xù)臨床進展，復星醫(yī)藥稱，根據(jù)2025年5月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，為符合國內最新研究規(guī)范、并參考國際上對該類藥物確證性臨床研究的要求，經2025年10月與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對前述上市后確證性臨床試驗方案進行修訂，將雙盲用藥期從36周延長至48周、樣本量從1312例增加至1950例。

截至2025年12月15日，該臨床研究已累計入組580例，尚需入組1370例?；谠撆R床研究方案預估，2027年底全部受試者可完成入組，2029年初可完成相關研究并讀出數(shù)據(jù)，2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結報告等資料。

也就是說，甘露特鈉膠囊預計最早2029年才能重新開展商業(yè)化生產和銷售。不過，時間表被拉長到2029年前后，也意味著這款藥物即便最終“闖關”成功，面臨的還有市場格局與支付環(huán)境的再一次洗牌。

對此，回復函提示風險稱，甘露特鈉膠囊上市后的具體銷售情況還可能受到用藥需求、市場競爭、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。該藥品獲批準重新開展商業(yè)化銷售后，還需按屆時有效的醫(yī)保申報條件重新申請醫(yī)保準入；如該藥品的醫(yī)保準入進展不及預期，可能會對該藥品上市后的銷售產生影響。

截至目前，國內已有6款阿爾茨海默病治療藥物上市，其中包括衛(wèi)材/渤健的侖卡奈單抗、禮來的多奈單抗兩款新藥，以及多奈哌齊、美金剛等四款老藥。復星醫(yī)藥稱，甘露特鈉膠囊獲批準重新開展商業(yè)化銷售時，其市場競爭可能進一步加劇，該藥品的銷售存在不達預期可能性。

未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務等情況

除了“九期一何時重新上市”以外，監(jiān)管機構與資本市場同樣關注標的公司綠谷醫(yī)藥的合規(guī)歷史與潛在財務風險。

回復函披露，綠谷醫(yī)藥此前因以不合理會議名義支付講課費等方式促進甘露特鈉膠囊銷售，被浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰并處40萬元罰款。復星醫(yī)藥方面稱，相關罰款已繳納，未對綠谷醫(yī)藥經營造成重大不利影響，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在影響其持續(xù)經營能力的重大行政處罰；而在完成收購后，復星醫(yī)藥也將持續(xù)加強對綠谷醫(yī)藥營銷活動的合規(guī)管控。

在潛在風險防控方面，復星醫(yī)藥表示，安永華明會計師事務所對綠谷醫(yī)藥相關財務報表進行了審計并出具標準無保留意見?；趯徲媹蟾婕氨M調情況，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務和資金被占用的情況。

同時，復星醫(yī)藥還表示，本次收購完成后，短期內預計不會對合并后的利潤造成重大影響。

標的公司（合并口徑）主要財務數(shù)據(jù)（單位：萬元）

經審計，截至2025年9月30日，綠谷醫(yī)藥的資產規(guī)模、負債總額分別為8.06億元、7.95億元，分別約占復星醫(yī)藥總資產、總負債的0.68%、1.38%，對后者整體資產負債結構的影響有限。

針對收購后的經營與治理安排，復星醫(yī)藥在回復中亦提出，將在交易完成后把綠谷醫(yī)藥納入集團管理體系：在重大事項決策、研發(fā)及臨床、運營管理等方面建立相應管控機制；此外，甘露特鈉膠囊的生產將納入復星醫(yī)藥藥品制造體系管理，該藥品獲批上市后的銷售將由中樞神經系統(tǒng)診療產品商業(yè)化團隊負責。

封面圖片來源：上市公司官網