每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

3月3日，亞虹醫(yī)藥（SH688176）披露公告，近日公司APL-1702（商標(biāo)名：希維她，通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動(dòng)力治療系統(tǒng)）獲批上市，用于治療18歲及以上經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為子宮頸上皮內(nèi)瘤變2級（CIN2）患者，排除子宮頸浸潤癌和子宮頸原位腺癌。

據(jù)悉，希維她作為一款集藥物和器械為一體的光動(dòng)力產(chǎn)品，是全球首個(gè)針對該患者人群獲批上市的非手術(shù)的無創(chuàng)治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獨(dú)特優(yōu)勢在于無創(chuàng)治療，可最大程度保全宮頸解剖結(jié)構(gòu)和生理功能完整，使近60%患者延緩或避免手術(shù)，為宮頸癌前病變患者提供有效控制病變、保留生育功能的更優(yōu)選擇。

3月3日晚間，在亞虹醫(yī)藥召開的媒體溝通會(huì)上，公司董事長、首席執(zhí)行官潘柯表示，隨著希維她這一戰(zhàn)略產(chǎn)品的獲批，公司不僅進(jìn)入到2.0商業(yè)化階段，還迎來了價(jià)值拐點(diǎn)，“以前我們亞虹還是屬于一個(gè)靠管線產(chǎn)生預(yù)期的研發(fā)型公司，那么現(xiàn)在我們已經(jīng)手握了一款非常重磅的產(chǎn)品，將會(huì)快速擁有自我造血的能力，轉(zhuǎn)型成為一家具備研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，還包括國際化的一個(gè)Biopharma（生物制藥企業(yè)）”。

未來還可能布局皮科/醫(yī)美市場

公告顯示，宮頸癌仍是全球女性健康的重大威脅，根據(jù)《2020全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，2020年全球女性宮頸癌新發(fā)病例超60萬例，死亡超34萬例。據(jù)2023年市場調(diào)研數(shù)據(jù)，我國經(jīng)組織病理學(xué)確診的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者人數(shù)超過70萬，其中約60%為CIN2，預(yù)計(jì)在未來10年患病率、篩查率和確診率仍將呈持續(xù)增長。

然而，與龐大的患者基數(shù)和迫切的治療需求形成對比的是，長期以來臨床上的治療手段卻十分有限。目前，對CIN2的治療仍以宮頸環(huán)形電切術(shù)等有創(chuàng)手術(shù)為主。這類破壞性療法雖然能切除病灶，但其弊端同樣顯著。手術(shù)造成的宮頸器質(zhì)性損傷，會(huì)增加女性未來妊娠時(shí)早產(chǎn)、流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)；約4%至13.6%的患者術(shù)后可能出現(xiàn)宮頸狹窄，影響生育功能。此外，手術(shù)并非一勞永逸，術(shù)后5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍有約8.1%至18.6%。

近年來，全球頂級學(xué)術(shù)組織對于CIN2管理策略的指導(dǎo)方向正經(jīng)歷一場模式轉(zhuǎn)變，其核心趨勢是從過去的“積極手術(shù)治療”向更加個(gè)體化、保守化的“觀察與管理”模式轉(zhuǎn)變。保留完整宮頸、避免或延緩手術(shù)的無創(chuàng)治療方案具有重要意義。

臨床數(shù)據(jù)顯示，CIN2治療組57.5%的患者在首次經(jīng)過希維她治療后6個(gè)月的組織病理學(xué)結(jié)果顯示已轉(zhuǎn)為正常組織或?qū)m頸低級別鱗狀上皮內(nèi)病變（LSIL），而安慰劑組的患者為30.6%。這意味著僅經(jīng)過1~2次治療，接近60%的患者可以免于手術(shù)切除。此外，治療組的HPV清除也呈現(xiàn)顯著下降趨勢，在12個(gè)月時(shí)約有近60%的基線HPV被清除。

在溝通會(huì)上，亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官張?jiān)平榻B，希維她的核心機(jī)制為高選擇性的脂溶性光敏劑高度集中于需要清除的病變上皮細(xì)胞層，經(jīng)冷光源照射后產(chǎn)生光動(dòng)力反應(yīng)，從而清除病變細(xì)胞，同時(shí)不損傷基底細(xì)胞層，這是希維她實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)和生育力保護(hù)的生物學(xué)基礎(chǔ)。

就具體的治療過程而言，首先要將藥物軟膏施用于器械裝置上，然后由醫(yī)生放在子宮頸上吸收5小時(shí)，光源自動(dòng)打開光活化治療4.6小時(shí)，最后光源自動(dòng)關(guān)閉，患者在家可自行取出。張?jiān)瓶偨Y(jié)稱，患者在放置藥械后可立即恢復(fù)正常工作和生活，極大提升了治療的可及性和依從性。

張?jiān)七€透露，亞虹醫(yī)藥計(jì)劃以已獲批的CIN2適應(yīng)證為切入點(diǎn)，逐步向更早期病變及HPV清除領(lǐng)域拓展，探索更多適應(yīng)證。同時(shí)公司也推進(jìn)了中重度痤瘡等皮科適應(yīng)證的臨床開發(fā)，以期布局皮科/醫(yī)美市場。

大概率今年落地BD

根據(jù)亞虹醫(yī)藥日前披露的2025年度業(yè)績快報(bào)，公司報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.77億元，同比增長37.49%，扣非后歸母凈利潤為-4.40億元，上年同期為-4.09億元。

亞虹醫(yī)藥解釋稱，公司營收主要來自于培唑帕尼片（迪派特）和馬來酸奈拉替尼片（歐優(yōu)比）產(chǎn)生的銷售收入；公司虧損主要系核心產(chǎn)品尚處于在研或上市審核審批狀態(tài)，整體保持較高的研發(fā)投入，以及公司穩(wěn)步推進(jìn)商業(yè)化體系升級并積極籌備新產(chǎn)品商業(yè)化等投入所致。

從業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)來看，亞虹醫(yī)藥此前的收入主要依賴于引進(jìn)及仿制產(chǎn)品的銷售，盡管2025年收入實(shí)現(xiàn)增長，但公司整體仍處于虧損狀態(tài)。希維她的上市，被公司內(nèi)部視為撬動(dòng)盈利結(jié)構(gòu)改善的支點(diǎn)。

在溝通會(huì)上，首席商務(wù)官徐瑛告訴記者，亞虹醫(yī)藥已提前啟動(dòng)了一系列全面的商業(yè)化準(zhǔn)備工作：公司已組建了專門的女性健康事業(yè)部，計(jì)劃上市第一年通過自營和招商結(jié)合的模式，覆蓋全國400家核心目標(biāo)醫(yī)院以及800家廣闊目標(biāo)醫(yī)院，并計(jì)劃到2030年將覆蓋范圍擴(kuò)大至總計(jì)5000家醫(yī)院。在支付方面，公司在上市初期將推出商業(yè)福利等創(chuàng)新支付方案，同時(shí)積極籌備醫(yī)保國談。

國際市場方面，希維她上市許可申請已于今年2月獲得歐洲藥品管理局受理。公司已與FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）就關(guān)于支持希維她美國上市的另一項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)達(dá)成一致。

針對“BD（商務(wù)拓展）進(jìn)展”相關(guān)問題，董事長潘柯表示，亞虹醫(yī)藥對自身的定位還是以中國市場為主，公司希望在歐洲市場找到一個(gè)具有強(qiáng)大婦科營銷能力的企業(yè)來作為歐洲商業(yè)化的合作伙伴，“我們BD的洽談從去年就開始了，有好幾家歐洲的企業(yè)或者是跨國企業(yè)已經(jīng)和我們簽訂了保密協(xié)議，對產(chǎn)品本身以及合作方案都有了深入交流”。

潘柯預(yù)期，針對希維她的BD“在不遠(yuǎn)的將來、大概率是今年”可以落地。

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