每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜董興生    

一張3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)證，從實(shí)驗(yàn)室走向病人手中，需要經(jīng)過(guò)哪些環(huán)節(jié)？王金武團(tuán)隊(duì)的答案是：專利轉(zhuǎn)化拿證只是起點(diǎn)，此后還有取得生產(chǎn)許可證、醫(yī)院醫(yī)保收費(fèi)代碼以及進(jìn)入醫(yī)保支付等多個(gè)環(huán)節(jié)。

王金武是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授及博士后導(dǎo)師、“十三五”和“十四五”科技部?jī)身?xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃首席科學(xué)家、俄羅斯自然科學(xué)院國(guó)際外籍院士。此前，王金武的團(tuán)隊(duì)拿下了國(guó)內(nèi)首張3D打印康復(fù)輔具注冊(cè)證，走通了“高校醫(yī)院拿注冊(cè)證、企業(yè)拿生產(chǎn)許可證”的第三種注冊(cè)人制度模式。

但在日前接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡(jiǎn)稱每經(jīng)記者）專訪時(shí)，王金武坦言，這張具有里程碑意義的證書只是“萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步”?！澳玫阶?cè)證以后，作為一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品，在各個(gè)醫(yī)院進(jìn)入也有門檻。如果是自費(fèi)，價(jià)格又比較高，病人使用的經(jīng)濟(jì)壓力就很大。”王金武告訴每經(jīng)記者，當(dāng)前最大的瓶頸在于醫(yī)保目錄缺乏創(chuàng)新產(chǎn)品的編號(hào)，企業(yè)需要逐個(gè)省市、逐個(gè)醫(yī)院去申請(qǐng)，耗費(fèi)大量時(shí)間和精力。

王金武 圖片來(lái)源：受訪者供圖

這背后是一個(gè)龐大的市場(chǎng)，中國(guó)2.6億老年人、8000多萬(wàn)殘疾人構(gòu)成了康復(fù)醫(yī)療器械的巨大需求，但在1萬(wàn)多種傳統(tǒng)康復(fù)器械中，中國(guó)目前僅能生產(chǎn)約4000種。數(shù)字技術(shù)、人工智能、3D打印能否撬動(dòng)這一產(chǎn)業(yè)？腦機(jī)接口在資本市場(chǎng)的遇冷與臨床落地的加速如何理解？國(guó)產(chǎn)康復(fù)器械出海的核心壁壘在哪里？王金武向每經(jīng)記者分享了他從一線臨床和產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐中得出的判斷。

拿證只是第一步，最大難點(diǎn)在于申請(qǐng)醫(yī)保支付

2019年，王金武團(tuán)隊(duì)獲得了國(guó)內(nèi)首張3D打印康復(fù)輔具醫(yī)療器械注冊(cè)證。這背后是一條少有人走過(guò)的路。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢測(cè)邏輯是：同一批次生產(chǎn)10個(gè)椅子，檢測(cè)10個(gè)，安全有效即可上市。但3D打印康復(fù)輔具是個(gè)性化定制的，“每個(gè)椅子都不一樣”，藥監(jiān)局如何審批？王金武告訴每經(jīng)記者，當(dāng)時(shí)藥監(jiān)局也承擔(dān)了不小的審評(píng)壓力，“上海希望深圳先批，深圳希望上海先批”。

轉(zhuǎn)機(jī)來(lái)自注冊(cè)人制度的第三種模式。“一種是母公司拿注冊(cè)證、子公司拿生產(chǎn)許可證；一種是國(guó)外公司拿注冊(cè)證、國(guó)內(nèi)企業(yè)拿生產(chǎn)許可證；還有一種就是高校醫(yī)院拿注冊(cè)證、企業(yè)拿生產(chǎn)許可證?！蓖踅鹞湔f(shuō)，他們走通了第三種模式。

這一突破的意義超出了技術(shù)本身。王金武回憶，當(dāng)時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)指出，過(guò)去高校拿了大量國(guó)家科研項(xiàng)目，“成果都倒到下水道里去了”。而新的注冊(cè)人制度下，高校醫(yī)院持有注冊(cè)證，企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，風(fēng)險(xiǎn)被分擔(dān)，轉(zhuǎn)化鏈條被打通?！拔覀兡玫竭@個(gè)證，至少轉(zhuǎn)化的四分之三在企業(yè)那邊，企業(yè)沒有風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

但拿證之后的路并不平坦。王金武告訴每經(jīng)記者，團(tuán)隊(duì)又花了一年時(shí)間拿到醫(yī)院醫(yī)保收費(fèi)代碼，走完了“專利—注冊(cè)證—生產(chǎn)許可證—醫(yī)保代碼”的全閉環(huán)?！皬淖?cè)證到醫(yī)保收費(fèi)代碼，再到醫(yī)保支撐，整個(gè)閉環(huán)每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響到新技術(shù)、新藥品和新器械的臨床轉(zhuǎn)化?！?/p>

他特別指出，很多創(chuàng)新醫(yī)療器械在傳統(tǒng)的醫(yī)保目錄里“沒有編號(hào)”，需要不同省市、不同企業(yè)各自去申請(qǐng)?！斑@里邊是大量的工作，而且往往單個(gè)醫(yī)院去推進(jìn)，大量的時(shí)間和精力都浪費(fèi)在推動(dòng)進(jìn)入醫(yī)院的過(guò)程當(dāng)中?！?/p>

王金武向每經(jīng)記者透露，上海有一個(gè)政策：拿到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證后可以自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)保支付目錄。但他直言，“其他地方還比較少”。他建議國(guó)家層面參照這一模式，“真正（實(shí)現(xiàn)）這種作為新的藥品、新的IVD（體外診斷產(chǎn)品）診斷試劑、新的醫(yī)療器械，只要是藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、安全有效的，都能進(jìn)入醫(yī)保收費(fèi)目錄。至于后面的監(jiān)管，再按醫(yī)保政策分類進(jìn)行監(jiān)管”。

康復(fù)市場(chǎng)是剛需，但有痛點(diǎn)和卡點(diǎn)

康復(fù)醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求是剛性的。還有另一重身份——上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師的王金武給每經(jīng)記者算了一筆賬：中國(guó)有2.6億老年人、8000多萬(wàn)殘疾人，傳統(tǒng)康復(fù)輔具有1萬(wàn)多種，但中國(guó)目前僅能生產(chǎn)約4000種?！皵?shù)字技術(shù)、人工智能、3D打印技術(shù)的發(fā)展，賦能傳統(tǒng)的康復(fù)輔具，為國(guó)家?guī)?lái)了非常好的產(chǎn)業(yè)化機(jī)遇。”

機(jī)遇的另一面是現(xiàn)實(shí)困境。“個(gè)性化、智能化、數(shù)字化的康復(fù)輔具，要真正進(jìn)入臨床、應(yīng)用到病人身上，需要有非常好的醫(yī)保機(jī)制，還有對(duì)殘障人士和老年人的民政、殘聯(lián)配套政策?！蓖踅鹞湔f(shuō)，如果沒有醫(yī)保收費(fèi)，或者沒有相關(guān)的政府保險(xiǎn)支持，“產(chǎn)業(yè)化的過(guò)程中就會(huì)打折扣”。

價(jià)格是不是最大的痛點(diǎn)？面對(duì)每經(jīng)記者的提問(wèn)，王金武給出了審慎的判斷：“價(jià)格是一方面。如果能夠真正有醫(yī)保支撐，價(jià)格對(duì)病人的影響就不會(huì)這么大。但如果是自費(fèi)，價(jià)格又比較高，這兩個(gè)因素疊加，問(wèn)題就很突出?！?/p>

他以自己團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)為例說(shuō)：“我們拿了第一張注冊(cè)人制度證以后，深深感受到拿到證只是第一步，還要真正進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)保收費(fèi)代碼。有了收費(fèi)代碼，還要有醫(yī)保支撐。因?yàn)椴∪俗再M(fèi)的方式很多，好的治療技術(shù)和醫(yī)療器械也沒辦法真正服務(wù)于廣大的病人?！?/p>

王金武告訴每經(jīng)記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)保的最大難點(diǎn)在于“沒有編號(hào)”。他解釋說(shuō)，傳統(tǒng)醫(yī)保目錄是按類目編制的，而創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品往往無(wú)法歸入現(xiàn)有類目，需要逐級(jí)申請(qǐng)、逐個(gè)醫(yī)院突破。“如果沒有明確的國(guó)家機(jī)制政策，各個(gè)醫(yī)院進(jìn)入的時(shí)候，單個(gè)醫(yī)院去交流、去推進(jìn)，需要大量的時(shí)間和精力。很多創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)法撐過(guò)最后一個(gè)嚴(yán)冬而困死在這個(gè)階段，既失去創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的難得機(jī)遇，也造成社會(huì)資源的巨大浪費(fèi)，非?？上??！?/p>

他呼吁國(guó)家在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的每一個(gè)節(jié)點(diǎn)都有相應(yīng)政策，“從標(biāo)準(zhǔn)制定、創(chuàng)新研發(fā)到醫(yī)療器械的注冊(cè)轉(zhuǎn)化，再到醫(yī)保收費(fèi)代碼、醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)保險(xiǎn)的介入，打通整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，才能真正放大醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，造福傷殘（人士），造福社會(huì)”。

腦機(jī)接口是當(dāng)前醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域最受關(guān)注的前沿技術(shù)之一。從技術(shù)路徑來(lái)看，王金武更傾向于分階段推進(jìn)?！胺乔秩胧剑óa(chǎn)品）的創(chuàng)傷小、相對(duì)安全，在初期容易獲得注冊(cè)證。但植入式（產(chǎn)品）更精準(zhǔn)、抗干擾、更節(jié)能，各有優(yōu)勢(shì)。”他認(rèn)為，針對(duì)不同適應(yīng)證、不同病人情況，應(yīng)該有不同的腦機(jī)接口產(chǎn)品，“這樣才能符合每個(gè)病人的個(gè)性化需求”。

人工智能的突破是腦機(jī)接口近期加速的關(guān)鍵變量。人工智能可將病人大腦信號(hào)翻譯成機(jī)器語(yǔ)言，或者將機(jī)器控制信號(hào)翻譯成病人可執(zhí)行日常動(dòng)作。但在價(jià)格方面，目前腦機(jī)接口設(shè)備價(jià)格相對(duì)較高。王金武認(rèn)為，價(jià)格與產(chǎn)量、銷售政策、源頭材料及關(guān)鍵元器件價(jià)格都有關(guān)系。

“如果大量病人能夠使用，產(chǎn)量逐漸增加，上游元器件價(jià)格降低，成本就會(huì)下降。就像很多電子產(chǎn)品一樣，剛開始生產(chǎn)時(shí)成本高、價(jià)格高，市場(chǎng)成熟后，小型化、量產(chǎn)化、價(jià)格降低、普及化都是發(fā)展趨勢(shì)?！?/p>

從跟跑到超跑，需要從實(shí)驗(yàn)室到病人使用的完整生態(tài)

在康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域，一個(gè)公開的秘密是：很多國(guó)際品牌的產(chǎn)品實(shí)際是在中國(guó)代工生產(chǎn)的，但貼上國(guó)外品牌、走國(guó)外渠道銷售。那么，國(guó)產(chǎn)3D打印康復(fù)醫(yī)療器械要實(shí)現(xiàn)自主出海，核心壁壘是什么？

王金武的回答出人意料：“（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）制造技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量都獲得了很大的提高。真正出口的話，主要面臨的是不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，還有非產(chǎn)品本身的壁壘，貿(mào)易壁壘或者國(guó)家關(guān)系?！?/p>

他告訴每經(jīng)記者，目前突破口在共建“一帶一路”國(guó)家和與中國(guó)關(guān)系相對(duì)較好、沒有貿(mào)易壁壘的國(guó)家?！斑@些國(guó)家可能會(huì)首先使用中國(guó)制造的、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的數(shù)字化醫(yī)療器械產(chǎn)品或者康復(fù)輔具?！?/p>

面向未來(lái)，王金武對(duì)生物3D打印與仿生組織器官的臨床前景持樂觀態(tài)度。他向每經(jīng)記者預(yù)判，未來(lái)五年，生物3D打印支架、自體細(xì)胞相關(guān)組織工程產(chǎn)品、骨關(guān)節(jié)軟骨、皮膚、胰島類器官等相對(duì)安全、臨床驗(yàn)證充分的產(chǎn)品，將率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，成為仿生組織器官落地的首批里程碑成果。“血管化仿生關(guān)節(jié)、可降解關(guān)節(jié)軟骨植入體等前沿技術(shù)，正逐步突破傳統(tǒng)人工關(guān)節(jié)壽命有限、無(wú)血供、抗感染能力不足等瓶頸，未來(lái)將依托在體生物3D打印、生物3D打印機(jī)器人等技術(shù)實(shí)現(xiàn)修復(fù)與再生的終極目標(biāo)。”王金武表示。

在政策與資本支持方面，王金武認(rèn)為，研發(fā)期、標(biāo)準(zhǔn)形成期、未進(jìn)入醫(yī)保期是最需要投入和孵化的階段?！耙坏┊a(chǎn)業(yè)成熟，政策法規(guī)和醫(yī)保政策銜接完善以后，對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是數(shù)字技術(shù)、人工智能、3D打印、腦機(jī)接口、干細(xì)胞生物打印等領(lǐng)域，都會(huì)帶來(lái)非常好的契機(jī)。”

他透露，團(tuán)隊(duì)已在常熟建立了轉(zhuǎn)化區(qū)，“當(dāng)?shù)卣鲑Y10億元，社會(huì)募資10億元，建了14棟樓”。同時(shí)，在共建“一帶一路”國(guó)家的布局也在推進(jìn)，“最早的高校代表團(tuán)在白俄羅斯落地，當(dāng)時(shí)感覺‘一帶一路’離我們很遠(yuǎn)，在當(dāng)前地區(qū)沖突不斷的國(guó)際大環(huán)境下，超前布局共建‘一帶一路’國(guó)家還是非常有價(jià)值”。

“我們國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從原來(lái)的跟跑、并跑，正在往超跑方向去發(fā)展。”王金武告訴每經(jīng)記者。但超跑不僅需要技術(shù)領(lǐng)先，更需要一個(gè)能讓創(chuàng)新產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室順暢抵達(dá)病人手中的完整生態(tài)體系。