每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜畢陸名    

“五一”小長假后首個(gè)交易日，萬得創(chuàng)新藥概念指數(shù)微漲0.24%，消解了市場對于“美國禁用中國臨床數(shù)據(jù)”傳聞的擔(dān)憂。

該傳聞稱，美國國會一具有影響力的撥款委員會近日提出，要求美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）禁止藥品企業(yè)在提交新藥IND（臨床試驗(yàn)申請）時(shí)，使用來自中國的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。而且，該提議于4月29日被納入一份涉及FDA的聯(lián)邦支出法案報(bào)告。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，該提案雖已在委員會層面獲得通過，但相關(guān)支出法案仍需經(jīng)過多個(gè)立法步驟方可成為法律。而且，海外Biotech（生物科技公司）并未因此出現(xiàn)股價(jià)震蕩。

5月6日，多位人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，該提案的象征性意義更強(qiáng)，業(yè)內(nèi)普遍選擇觀望。值得一提的是，隨著全球格局變化，英國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)計(jì)劃接納更多來自中國的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以加速新藥審批進(jìn)程。

提案需要多個(gè)立法步驟方可落地，業(yè)內(nèi)并未過度恐慌

黃楊（化名）來自國內(nèi)一家生物科技公司，他在“五一”假期期間就看到了傳聞，并且特意關(guān)注了公司在美合作方的股價(jià)，發(fā)現(xiàn)非但沒有受到?jīng)_擊，反而大漲。與此同時(shí)，海外Biotech板塊并沒有因?yàn)檫@個(gè)消息出現(xiàn)股價(jià)震蕩。

黃楊認(rèn)為，歷經(jīng)波折、爭議不斷的生物安全法案事件后，業(yè)內(nèi)對于議案階段的提議都持觀望態(tài)度，一是因?yàn)槊绹h員經(jīng)常有提議，提案雖已在委員會層面獲得通過，但相關(guān)支出法案仍需經(jīng)過多個(gè)立法步驟方可成為法律；二是中國Biotech的BD（商務(wù)拓展）在2025年迎來?爆發(fā)式增長?，早期創(chuàng)新項(xiàng)目已經(jīng)成為全球跨國藥企爭相投標(biāo)的重點(diǎn)對象。

黃楊告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，許多美國Biotech通過BD獲得的研發(fā)項(xiàng)目，依靠的早期數(shù)據(jù)都是基于中國企業(yè)做的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且只有少數(shù)中國公司最早在美國做試驗(yàn)，“要是禁止國內(nèi)數(shù)據(jù)，許多會議也可以關(guān)門了”。

不過，也有業(yè)內(nèi)人士對傳聞表示審慎態(tài)度。5月6日，一位藥政研究人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》，雖然提案現(xiàn)在還不是一個(gè)正式的法律條文，但撥款委員會掌握FDA預(yù)算審批的權(quán)力，其提議的意圖是施壓審批新藥時(shí)不得接受、審查甚至“考慮”來自中國等國家的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這份指令本身是一種強(qiáng)大的“軟性約束”，國會可通過后續(xù)撥款流程、預(yù)算聽證以及未來法案中的“禁止使用資金”條款，確保其政策偏好得到執(zhí)行。

該人士表示，F(xiàn)DA在法理上沒有絕對義務(wù)必須遵守這項(xiàng)條款，但其預(yù)算依賴國會撥款的現(xiàn)實(shí)考量，通常會嚴(yán)肅對待并盡力執(zhí)行此類指令，以免在下一財(cái)年面臨預(yù)算削減或針對性的立法制裁。

“讓‘子彈’飛一會兒吧?！绷硪晃粐鴥?nèi)藥企高管如此說道。

歐美國家對中國臨床研究數(shù)據(jù)的態(tài)度出現(xiàn)分化

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，美國方面曾多次嘗試對中國進(jìn)行“封鎖”。比如在2025年，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）發(fā)布文件，宣稱自2025年4月4日起，禁止位于中國、俄羅斯、伊朗等受關(guān)注國家的機(jī)構(gòu)訪問NIH受控訪問數(shù)據(jù)庫。據(jù)悉，人類基因型和表型數(shù)據(jù)庫（dbGaP）、美國國家癌癥研究所（NCI）基因組數(shù)據(jù)共享中心、SEER癌癥監(jiān)測數(shù)據(jù)庫等相關(guān)研究的重要數(shù)據(jù)庫均在封鎖之列。

在一段時(shí)間內(nèi)，這代表了一些西方國家對中國科研的偏見態(tài)度，但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，最近英國的立場轉(zhuǎn)變與美國的做法背道而馳。根據(jù)《參考消息》，英國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將接受更多來自中國的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以加快藥品審批流程。

報(bào)道稱，盡管英國目前還不打算全盤接受中國的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但英國藥品與保健品監(jiān)管局希望充分利用中國日益豐富且深入的研究成果。該機(jī)構(gòu)計(jì)劃在今年晚些時(shí)候出臺戰(zhàn)略方案。

而這與中國Biotech在全球藥物研發(fā)中的地位變化有關(guān)。目前，中國已不再是單純的仿制藥生產(chǎn)國，每年有數(shù)千種創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。與此同時(shí)，歐美藥企也在爭相角逐其中最具前景藥物的相關(guān)權(quán)益。

作為最早看多中國創(chuàng)新藥板塊的外資機(jī)構(gòu)之一，摩根士丹利的研報(bào)預(yù)測，受益于中國在藥物研發(fā)領(lǐng)域的速度與成本優(yōu)勢，到2040年，全球研發(fā)回報(bào)率將提升48%。到2040年，源自中國的醫(yī)藥資產(chǎn)占美國FDA批準(zhǔn)藥物的比例將從目前的僅5%提升至35%，其在海外市場產(chǎn)生的收入預(yù)計(jì)將達(dá)2200億美元。

英國藥品與保健品監(jiān)管局首席執(zhí)行官勞倫斯·塔隆在受訪時(shí)表示，西方國家不能再采取不接受中國數(shù)據(jù)的策略，尤其是將中國的臨床前研究的數(shù)據(jù)用于啟動本國的臨床試驗(yàn)?！胺駝t，我們最終只會自我封閉，錯(cuò)失一批極具潛力的創(chuàng)新藥物研發(fā)”。塔隆還認(rèn)為，當(dāng)前的挑戰(zhàn)在于區(qū)分中國頂尖水準(zhǔn)的研究和低質(zhì)量研究，他說“大型跨國藥企已摸索出方法”。

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